(مستخلص بشكل أساسي من موقع FDA USA): إلى جانب Epidiolex الذي يستخدم HFA الدافع R134A (لشراء HFA 134A الرجاء الاتصال vivian@xmjuda.com أو الاتصال بـ 86-18605920706) ، لا توجد منتجات دوائية أخرى معتمدة من FDA تحتوي على CBD. نحن ندرك أن بعض الشركات تقوم بتسويق منتجات اتفاقية التنوع البيولوجي لعلاج الأمراض أو للاستخدامات العلاجية الأخرى ، وقد أصدرنا العديد منهارسائل تحذيرلمثل هذه الشركات. بموجب FD&؛ C Act ، أي منتج يهدف إلى استخدام علاجي أو طبي ، وأي منتج (بخلاف الطعام) يهدف إلى التأثير على هيكل أو وظيفة جسم الإنسان أو الحيوانات ، هو دواء. يجب أن تتلقى الأدوية عمومًا إما موافقة ما قبل السوق من إدارة الغذاء والدواء من خلال عملية طلب الأدوية الجديد (NDA) أو أن تتوافق مع"؛ monograph"؛ لفئة معينة من الأدوية ، على النحو الذي حددته FDA&# 39 ؛ s Over-the-Counter (OTC). لم يكن CBD مكونًا تم اعتباره بموجب مراجعة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية. لا يمكن توزيع أو بيع عقار جديد غير معتمد في التجارة بين الولايات.
لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشعر بالقلق إزاء انتشار المنتجات التي تؤكد احتواء اتفاقية التنوع البيولوجي التي يتم تسويقها للاستخدامات العلاجية أو الطبية على الرغم من أنها لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. غالبًا ما يتم بيع هذه المنتجات عبر الإنترنت وبالتالي فهي متاحة في جميع أنحاء البلاد. إن بيع المنتجات غير المعتمدة التي تحتوي على ادعاءات علاجية لا أساس لها لا يعد انتهاكًا للقانون فحسب ، بل يمكن أن يعرض المرضى أيضًا للخطر ، حيث لم يثبت أن هذه المنتجات آمنة أو فعالة. يثير هذا التسويق المخادع للعلاجات غير المثبتة أيضًا مخاوف كبيرة على الصحة العامة ، لأن المرضى والمستهلكين الآخرين قد يتأثرون بعدم استخدام العلاجات المعتمدة لعلاج الأمراض الخطيرة وحتى المميتة.
على عكس الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، لم يتم تقييم المنتجات التي لم تخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير كجزء من عملية الموافقة على الأدوية لمعرفة ما إذا كانت تعمل أم لا ، وما هي الجرعة المناسبة إذا كانت تعمل ، وكيف يمكن أن تتفاعل مع أدوية أخرى أو ما إذا كانت لها آثار جانبية خطيرة أو مخاوف تتعلق بالسلامة.
قامت الوكالة وستستمر في مراقبة السوق واتخاذ الإجراءات اللازمة لحماية الصحة العامة ضد الشركات التي تبيع القنب والمنتجات المشتقة من الحشيش بشكل غير قانوني والتي يمكن أن تعرض المستهلكين للخطر والتي يتم تسويقها للاستخدامات العلاجية التي لم تتم الموافقة عليها من أجلها . في الوقت نفسه ، تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الفرص العلاجية المحتملة التي يمكن أن تقدمها الحشيش أو المركبات المشتقة من القنب وتقر بالاهتمام الكبير بهذه الاحتمالات. لا تزال إدارة الغذاء والدواء تؤمن بأن عملية الموافقة على الدواء تمثل أفضل طريقة للمساعدة في ضمان أن الأدوية الجديدة الآمنة والفعالة ، بما في ذلك أي أدوية مشتقة من القنب ، متاحة للمرضى الذين يحتاجون إلى العلاج الطبي المناسب. يلتزم مركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) بدعم تطوير عقاقير جديدة ، بما في ذلك القنب والأدوية المشتقة من الحشيش ، من خلال الدواء الجديد الاستقصائي (IND) وعملية الموافقة على الدواء (انظر السؤال رقم 16).
لا توجد منتجات دوائية أخرى معتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير تحتوي على CBD. نحن ندرك أن بعض الشركات تقوم بتسويق منتجات اتفاقية التنوع البيولوجي لعلاج الأمراض أو للاستخدامات العلاجية الأخرى ، وقد أصدرنا العديد منهارسائل تحذيرلمثل هذه الشركات. بموجب FD&؛ C Act ، أي منتج يهدف إلى استخدام علاجي أو طبي ، وأي منتج (بخلاف الطعام) يهدف إلى التأثير على هيكل أو وظيفة جسم الإنسان أو الحيوانات ، هو دواء. يجب أن تتلقى الأدوية عمومًا إما موافقة ما قبل السوق من إدارة الغذاء والدواء من خلال عملية طلب الأدوية الجديد (NDA) أو أن تتوافق مع"؛ monograph"؛ لفئة معينة من الأدوية ، على النحو الذي حددته FDA&# 39 ؛ s Over-the-Counter (OTC). لم يكن CBD مكونًا تم اعتباره بموجب مراجعة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية. لا يمكن توزيع أو بيع عقار جديد غير معتمد في التجارة بين الولايات.
لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشعر بالقلق إزاء انتشار المنتجات التي تؤكد احتواء اتفاقية التنوع البيولوجي التي يتم تسويقها للاستخدامات العلاجية أو الطبية على الرغم من أنها لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. غالبًا ما يتم بيع هذه المنتجات عبر الإنترنت وبالتالي فهي متاحة في جميع أنحاء البلاد. إن بيع المنتجات غير المعتمدة التي تحتوي على ادعاءات علاجية لا أساس لها لا يعد انتهاكًا للقانون فحسب ، بل يمكن أن يعرض المرضى أيضًا للخطر ، حيث لم يثبت أن هذه المنتجات آمنة أو فعالة. يثير هذا التسويق المخادع للعلاجات غير المثبتة أيضًا مخاوف كبيرة على الصحة العامة ، لأن المرضى والمستهلكين الآخرين قد يتأثرون بعدم استخدام العلاجات المعتمدة لعلاج الأمراض الخطيرة وحتى المميتة.
على عكس الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، لم يتم تقييم المنتجات التي لم تخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير كجزء من عملية الموافقة على الأدوية لمعرفة ما إذا كانت تعمل أم لا ، وما هي الجرعة المناسبة إذا كانت تعمل ، وكيف يمكن أن تتفاعل مع أدوية أخرى أو ما إذا كانت لها آثار جانبية خطيرة أو مخاوف تتعلق بالسلامة.
قامت الوكالة وستستمر في مراقبة السوق واتخاذ الإجراءات اللازمة لحماية الصحة العامة ضد الشركات التي تبيع القنب والمنتجات المشتقة من الحشيش بشكل غير قانوني والتي يمكن أن تعرض المستهلكين للخطر والتي يتم تسويقها للاستخدامات العلاجية التي لم تتم الموافقة عليها من أجلها . في الوقت نفسه ، تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الفرص العلاجية المحتملة التي يمكن أن تقدمها الحشيش أو المركبات المشتقة من القنب وتقر بالاهتمام الكبير بهذه الاحتمالات. لا تزال إدارة الغذاء والدواء تؤمن بأن عملية الموافقة على الدواء تمثل أفضل طريقة للمساعدة في ضمان أن الأدوية الجديدة الآمنة والفعالة ، بما في ذلك أي أدوية مشتقة من القنب ، متاحة للمرضى الذين يحتاجون إلى العلاج الطبي المناسب. يلتزم مركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) بدعم تطوير عقاقير جديدة ، بما في ذلك القنب والأدوية المشتقة من الحشيش ، من خلال الدواء الجديد الاستقصائي (IND) وعملية الموافقة على الدواء (انظر السؤال رقم 16).
